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domingo, 26 de junio de 2011

REGORAFENIB RECIBE STATUS DE MEDICAMENTO HUÉRFANO PARA TUMORES GIST


Oleo del maestro Santandereano Jaime Abril de su obra Eucaristía, Nuevo Realismo. Año 2.006
“Guarda la tristeza para ti mismo y comparte la felicidad con los demás” Mark Twain

REGORAFENIB RECIBE STATUS DE MEDICAMENTO HUÉRFANO PARA TUMORES GIST
Berlín, 4 de febrero de 2011 - Bayer HealthCare ha anunciado hoy que su investigación contra el cáncer regorafenib compuesto (BAY 73-4506) se le ha concedido el estatus de medicamento huérfano para el tratamiento de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) por la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos.

"A pesar de avances en el tratamiento en los últimos años, los GIST continúa siendo una enfermedad potencialmente fatal, y todavía hay una necesidad médica no satisfecha para las opciones de tratamiento adicional para la mayoría de los pacientes", dijo Kemal Malik, MD, Jefe de Desarrollo Global y miembro del Bayer HealthCare Comité Ejecutivo. "Este es un paso importante en el proceso global de desarrollo de este compuesto en investigación".

En enero, Bayer anunció que la compañía comenzó a inscribir a pacientes en un estudio internacional, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, cross-over de fase III para evaluar regorafenib para el tratamiento de pacientes con cáncer y / o no resecable de tumores del estroma gastrointestinal cuya enfermedad ha progresado a pesar del tratamiento previo con un imatinib y sunitinib. El estudio estima inscribir a 170 pacientes, que serán escogidos al azar en una proporción de 2:1 para recibir regorafenib o placebo. Los sujetos que reciben placebo pero que presenten progresión de la enfermedad podrán tener un tratamiento con regorafenib.

El objetivo primario de este ensayo es la supervivencia libre de progresión (PFS), y los objetivos secundarios  son la supervivencia global (SG), tiempo hasta la progresión (TTP), la tasa de control de la enfermedad (DCR), tasa de respuesta tumoral (RR), la duración de la respuesta (DOR), y la seguridad. Todos los pacientes entrarán en un período de seguimiento tras la interrupción del estudio en tratamiento, durante el cual la evaluación de la condición de supervivencia se realizara cada tres meses.

Para obtener más información acerca de este estudio, por favor visite www.clinicaltrials.gov .

Designación de fármaco huérfano en los Estados Unidos
En los Estados Unidos, la Asociación de medicamentos huérfanos (AOD), prevé la designación de medicamento huérfano que tiene como objetivo fomentar el desarrollo de fármacos implicados en el diagnóstico, prevención o tratamiento de alguna condición médica que afecta a menos de 200.000 personas en el país. La designación otorga la exclusividad para el mercado de los Estados Unidos, a un medicamento para una patología particular por un período de siete años cuando el promotor cumple con ciertas especificaciones de la FDA. Incentivos adicionales para el patrocinador incluyen rebajas fiscales relacionadas con los gastos de ensayos clínicos y una posible exención de la cuota de la FDA de los usuarios. La designación no acorta la duración de la revisión de la regulación y el proceso de aprobación.


Acerca de GIST
GIST es la forma más común de sarcoma que afecta el tracto gastrointestinal.GIST surge en el tracto gastrointestinal, la mayoría de los tumores primarios se originan en el estómago o el intestino delgado. GIST representa un cáncer potencialmente mortal si la enfermedad se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis) o si no puede ser extirpado quirúrgicamente con intención curativa. La incidencia de GIST se calcula en 11 a 20 pacientes por millón por año. En los EE.UU., se estima que hay aproximadamente 4,500-6,000 nuevos casos de GIST diagnosticados cada año, de los cuales unos 1.500 ya han hecho metástasis cuando apenas son descubiertos. Los GIST son difíciles de diagnosticar y suelen ser detectados de manera casual cuando el médico está buscando otros problemas.


GIST se ha convertido en un paradigma de la medicina personalizada del cáncer en la última década cuando se descubrió que la mayoría de los GIST son causados por la activación de las mutaciones en el KIT o PDGFR-α del receptor, que conducen a señales descontroladas en el interior de las células tumorales. Con base en este conocimiento los enfoques terapéuticos para GIST se centraron en la inhibición de estas moléculas de los receptores mutados (en adelante, se llama terapia molecular dirigida). Imatinib y sunitinib, que inhiben KIT oncogénico, son actualmente los dos únicos fármacos aprobados para el tratamiento de primera y segunda línea de metástasis y / o GIST inoperable, respectivamente. Eventualmente estas terapias fallan debido a la aparición de clones de mutaciones secundarias en el KIT o PDGFR α-, o como alternativas cascadas de señalización, como la RAF, que conduce a la resistencia a los medicamentos aprobados y a la progresión tumoral.

Acerca de Regorafenib
Regorafenib es una investigación oral multi-kinasa inhibidor de la angiogénesis, estroma y oncogénicos (receptor tirosina) kinasas (TK). Regorafenib inhibe quinasas angiogénicas, como los receptores de VEGF y el receptor TIE2 que desempeñan un papel central en la angiogénesis. También inhibe varias quinasas oncogénico como RAF, RET y el KIT, lo que ayuda a detener la proliferación de células cancerosas. (I) Regorafenib ha demostrado actividad antitumoral en estudios preclínicos, al inhibir el crecimiento tumoral en modelos de xenograf a través de múltiples mecanismos antiangiogénicos y antiproliferativos. Basándose en estos resultados, regorafenib está siendo investigado actualmente en ensayos clínicos por su potencial para tratar a pacientes con varios tipos de tumores.

Regorafenib es un agente de investigación y no está aprobado por la FDA, la Asociación Médica Europea (EMA) u otras autoridades de salud.









Acerca de Bayer HealthCare
El Grupo Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en los ámbitos de la salud, nutrición y materiales de alta tecnología. Bayer HealthCare, un subgrupo de Bayer AG con ventas anuales de 15.988 millones de euros (2009), es uno de los líderes mundiales entre las empresas innovadoras en la salud y la industria de productos médicos, con sede en Leverkusen, Alemania. La compañía combina las actividades globales de Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Farma. El objetivo de Bayer HealthCare es descubrir y fabricar productos que mejoren en todo el mundo la salud humana y animal. Bayer HealthCare tiene una fuerza de trabajo de 53.400 empleados y está presente en más de 100 países.
Encuentre más información en www.bayerhealthcare.com




GLOSARIO

CÁNCER:
El cáncer no es una sola enfermedad sino más bien un grupo de enfermedades que hacen que las células del cuerpo cambien y crezcan sin control. La mayoría de los tipos de células cancerosas forman una protuberancia o masa llamada tumor. El tumor puede invadir y destruir los tejidos sanos. Las células del tumor pueden desprenderse y trasladarse a otras partes del cuerpo y continuar su crecimiento (metástasis). Cuando el cáncer se propaga, mantiene el nombre de la parte del cuerpo en la cual se originó. Por ejemplo, si el cáncer del seno se propaga a los pulmones, sigue siendo cáncer de seno, no cáncer de pulmón.
No todos los tumores son cáncer. A un tumor que no es cáncer se llama benigno. Los tumores benignos no crecen ni se propagan por igual que el cáncer. Por lo general no representan una amenaza para la vida.

TUMORES MALIGNOS:
Los tumores malignos, enfermedades cancerosas los podemos dividir en dos grupos:
•Tumores sólidos que a su vez se clasifican en:
Sarcomas Tumores de partes blandas. Por ejemplo: Tumores del estroma gastrointestinal GIST
Carcinomas por ejemplo cáncer de intestino o de estomago.
•Leucemias y linfomas.

SARCOMA:
Tumor maligno que crece desde los tejidos conectivos, tales como cartílagos, la grasa, los musculos o los huesos.
CARCINOMA:
Cáncer que empieza en la piel o en tejidos que revisten o cubren órganos internos (células epiteliales). Al menos el 80% de todos los tumores cancerosos son carcinomas, y casi todos los cánceres del seno son carcinomas.

domingo, 19 de junio de 2011

PRIMER ENCUENTRO CONVOCADO PARA MÉDICOS DE LATINOAMÉRICA SOBRE TUMOR GIST


PRIMER ENCUENTRO CONVOCADO PARA MÉDICOS DE LATINOAMÉRICA SOBRE TUMOR GIST

Evento en ASCO  destaca cuestiones médicas que requieren atención en América Latina

Chicago, IL, EE.UU. -- Alianza GIST, en colaboración con El Life Raft Group, The Max Foundation, y el Tecnológico de Monterrey organizó un evento para médicos de Latinoamérica el domingo 05 de junio, durante la conferencia de la American Society of Clinical Oncology (ASCO). La reunión convocó a médicos de muchos países, que debatieron acerca de las mejores prácticas en América Latina para el tratamiento del Tumor del Estroma Gastrointestinal (GIST), y a un panel que analizó casos clínicos. Los panelistas fueron el Dr. Matías Chacón, del Instituto Alexander Fleming (Buenos Aires, Argentina), el Dr. Christopher Corless, Oregon Health and Science University (Portland, Oregon), el Dr. Eduardo Guzmán, del Tecnológico de Monterrey (Monterrey, México), y el Dr. Jonathan Trent, del MD Anderson Cancer Center (Houston, Texas).

Rodrigo Salas, presidente de la Fundación GIST México, presentó un curso de entrenamiento con acreditación CME, disponible en español a través del Tecnológico de Monterrey. El objetivo es invitar a los médicos de Latinoamérica a que tomen  este curso de educación para ampliar sus conocimientos sobre el tratamiento y el manejo del GIST.
Para obtener más información, por favor visitar http://www.fundaciongist.org.

El Dr. Chacón y el Dr. Guzmán presentaron a discusión casos que planteaban un desafío. Un tema clave fue el diagnóstico erróneo, seguido por un extenso diálogo sobre modos para optimizar este proceso. El caso analizado dejó al descubierto la necesidad de trabajar con patólogos que traten a muchos pacientes con GIST.

En otro caso se debatió acerca de las causas y posibles soluciones para la progresión de la enfermedad. Muchos  de los panelistas hicieron hincapié en la importancia de la determinación del genotipo como factor de predicción de la respuesta del GIST a la terapia de drogas. El Life Raft  Group ofrece pruebas de mutación  gratuitas a los pacientes con GIST en América Latina a través de su programa de colaboración GIST Banco de Tejidos.
Por favor visite: http://www.liferaftgroup.org/TissueBank.html

Casos como los que presentaron el Dr. Chacón y el Dr. Guzmán no son raros en Latinoamérica, así como tampoco lo son en otras partes del mundo. Estos problemas alcanzan dimensiones globales, y se hace necesario abordar diversos temas tales como:

• Diagnóstico incorrecto
• Escasa disponibilidad de estudios clínicos
• Falta de pruebas de mutación
• Limitado acceso a un tratamiento seguro, eficaz y accesible

Este foro fue un primer paso importante para reducir la brecha de información dentro de la comunidad médica, y aumentar del índice de sospecha de GIST entre quienes reciben pacientes. La idea de convocar un panel sienta un precedente para el establecimiento de una estructura más formal entre los médicos para continuar el diálogo sobre temas regionales y globales que afectan a los pacientes en Latinoamérica.
 Acerca de la Alianza GIST:
Alianza GIST se formó en 2009 con el objetivo de mejorar la supervivencia de las personas que viven con GIST en América Latina. Cada año, más de 5.000 personas en los Estados Unidos son diagnosticadas con GIST, una forma rara de cáncer para la cual no hay cura conocida. Desafortunadamente no existen estadísticas sobre la incidencia de esta enfermedad en América Latina, pero ya se está investigando a nivel regional. Actualmente el grupo está compuesto por defensores de pacientes de trece países cuyo objetivo es ayudar a reducir la brecha entre el conocimiento científico y el tratamiento clínico del GIST, identificar y educar a más pacientes y a los principales profesionales de la salud, capacitar a los pacientes para hacerse cargo de su propio cuidado, y mejorar el acceso a tratamientos seguros y eficaces.
www.alianzagist.org

Acerca del Life Raft Group:
El Life Raft Group (LRG) es una organización sin fines de lucro con un enfoque simple: procurar la cura de esta rara forma de cáncer - GIST (tumor del estroma gastrointestinal) - y ayudar a las personas que viven con el mismo hasta que llegue ese momento. Nuestra misión es asegurar la supervivencia de los pacientes con GIST mediante un enfoque integral, conectando las necesidades individuales de los pacientes con la comunidad mundial de defensores de GIST y el ámbito de la salud mundial y la investigación.
www.liferaftgroup.org

Acerca de la Fundación Max:
La Fundación Max se dedica a mejorar las vidas y los índices de supervivencia de los pacientes con cáncer de la sangre y cánceres poco comunes en todo el mundo. La visión de la Fundación Max es un mundo en el que todos los pacientes con cáncer tengan acceso a los mejores tratamientos, atención y apoyo disponibles. A través de una línea internacional de ayuda a pacientes, cada año la Fundación Max proporciona apoyo y servicios a más de 20.000 familias en más de 100 países. La Fundación Max ayuda a las personas a ingresar a programas de acceso a medicamentos e identificar vías de acceso a los tratamientos, abogando en su nombre, siempre cuidando su salud emocional. www.themaxfoundation.org

Acerca del Tecnológico de Monterrey:
El Tecnológico de Monterrey (ITESM) es una institución de educación superior que enseña a los estudiantes a ser ciudadanos responsables capaces de impulsar el desarrollo de sus comunidades. El Tecnológico de Monterrey promueve en sus alumnos los valores humanistas, una perspectiva internacional, y una cultura empresarial. El Tecnológico de Monterrey está presente en todo México con 31 campus y en varios otros países a través de sus sitios y oficinas de enlace.
www.itesm.edu

CONTACTOS DE PRENSA:          Sara Rothschild (srothschild@liferaftgroup.org)
The Life Raft Group: 973- 837-9092
The Max Foundation: 425-778-8660